Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt - Teil 1

Von Dr. rer. nat. Hans Dieter Nagel

Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt
Teil 1: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I und II (1)
Teil 2: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I (2) a und 14 II (2+3) a
Teil 3: Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt 

Teil 1: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I und II (1)

Die Möglichkeit zur Identifizierung und Aufarbeitung von bedeutsamen Vorkommnissen (BV) gehört zu den wichtigsten Funktionen eines Dosismanagementsystems (DMS). Die Kriterien hierfür sind in Anlage 14 zur StrlSchV [1] genannt. Bezogen auf eine Gruppe von Personen (Kriterien I (1) und II (1)) liegt ein Verdacht auf ein BV vor, sobald der diagnostische Referenzwerte (DRW) für eine bestimmte Untersuchungsart um mehr als 200% (d.h. um mehr als Faktor 3) überschritten wird. In diesem Fall ist zu prüfen, ob es sich um ein einmaliges Ereignis handelt, oder ob die Dosiswerte dauerhaft erheblich über dem DRW liegen. Maßgeblich ist, ob der Mittelwert aus dieser und den vorangegangenen 19 Untersuchungen gleicher Art, um mehr als 100% (d.h. um mehr als Faktor 2) über dem DRW liegt. Erst dann wird aus dem Verdacht ein meldepflichtiges BV.

Die Identifizierung von und eine Benachrichtigung bei mehr als dreifachen DRW-Überschreitungen zählt zu den Standardfunktionen, die die meisten DMS bieten. Die Prüfung, ob es sich lediglich um einen ‚Ausreißer‘ oder um eine ‚chronisch‘ hohe DRW-Überschreitung handelt, muss zumeist jedoch in ‚Handarbeit‘ vorgenommen werden (d.h. Download der Daten mit anschließender statistischer Auswertung). DOSE bietet den Komfort, diese Prüfung automatisch vorzunehmen. In Abb. 1 ist das Schema, nach dem dieser Algorithmus arbeitet, dargestellt.

In DOSE sind diese Regeln im so genannten Benachrichtigungszentrum entsprechend hinterlegt (Abb. 2). Die Prozentangaben (300% bzw. 200%, d.h. Faktor 3 bzw. 2) beziehen sich dabei auf die jeweiligen DRW. In der Standardkonfiguration, mit der DOSE ausgeliefert wird, sind diese in den Grenzwerttabellen der Studiengruppen in der Spalte ‚oberer AKZ‘ eingetragen. Der obere akzeptable Grenzwert bezieht sich auf die gesetzlichen DRW.

Wie die von dem DOSE-Algorithmus identifizierten Ereignisse farblich gekennzeichnet, mit welchem Mitteilungstext sie versehen und ob sie per E-Mail-Mitteilung versendet werden, lässt sich je nach Anwenderpräferenz konfigurieren (Abb. 3). Tatsächlich meldepflichtige BV sind aufgrund des Zusatzkriteriums (Mittelwert > 2xDRW) äußerst selten und im Anwendungsbereich CT nahezu unmöglich. Abhängig davon, wie weit die Geräteeinstellungen von den DRW entfernt sind, kommen Einzelfälle mit mehr als dreifacher DRW-Überschreitung dagegen gelegentlich bis häufiger vor. Ursachen sind zumeist anwenderseitige oder gerätetechnische Fehler. Derartige Fälle sollten stets Anlass zur Ursachenforschung und Fehlerabstellung sein.

Daher ist es sinnvoll, alle mit dem Algorithmus identifizierten Überschreitungen farblich rot zu kennzeichnen und sich z.B. per E-Mail mitteilen zu lassen. Pro Fall können dann mehrere Warnungen zugleich generiert werden (z.B. „200% DRW-Überschreitung“ plus „100% DRW-Überschreitung des Mittelwerts“ plus „Bedeutsames Vorkommnis Anlage 14“, bei CT mit 2 Dosisparametern (CTDI, DLP) bis zu 3 x 2 = 6). Maßgeblich für die Meldepflicht ist, ob sich darunter eine Mitteilung befindet, die textlich auf die Erfüllung beider Prüfkriterien hinweist (z.B. ‚Bedeutsames Vorkommnis Anlage 14‘).

Die Standardkonfiguration, mit der DOSE ausgeliefert wird, sieht vor, dass alle Studien mit ‚normalen‘ DRW-Überschreitungen (d.h. um weniger als Faktor 3) farblich mit rot gekennzeichnet werden. Studien mit ‚normalen‘ und ‚gravierenden‘ DRW-Überschreitungen sind dadurch visuell nicht unterscheidbar (Abb. 4). Bei den DRWs handelt es sich jedoch nicht um Grenzwerte, sondern vielmehr um ‚ernstzunehmende Richtgeschwindigkeiten‘. Überschreitungen dürfen durchaus vorkommen, nur sollten sie nicht die Regel sein und sich auf begründbare Situationen beschränken (z.B. Adipositas, fragestellungsbedingte Vergrößerung der Untersuchungsregion, Fremdkörper im exponierten Bereich etc.). Bei Geräten mit Dosiseinstellungen für den Standardpatienten knapp unter den DRW besteht dann bei mehr als 50% aller Studien scheinbar ‚Alarmstufe rot‘, was tatsächlich nur auf einen Bruchteil zutrifft.

In DOSE gibt es neben dem ‚oberen AKZ‘ (= ‚akzeptabel‘) jedoch glücklicherweise die Möglichkeit, mit dem ‚oberen ANN‘ (= ‚annehmbar‘) in den Grenzwerttabellen eine zweite, darunterliegende Schwelle zu nutzen. Gedacht ist diese eigentlich für hauseigene Richtwerte unterhalb der offiziellen DRW. Studien mit Dosiswerten, die zwischen dem ANN und dem AKZ liegen, werden farblich mit orange gekennzeichnet. Daher ist der Gedanke naheliegend, die DRW stattdessen in die Spalte ‚oberer ANN‘ einzutragen und die Spalte ‚oberer AKZ‘ für die dreifachen DRW zu nutzen (s. Abb. 5).

Studien mit ‚normalen‘ DRW-Überschreitungen werden dann farblich mit orange und solche mit ‚gravierenden‘ farblich mit rot gekennzeichnet. Da Studien mit Dosiswerten unterhalb der DRW mit grün gekennzeichnet sind, ergibt sich somit eine farbliche Unterscheidung, wie man sie vom Ampelsystem her kennt (s. Abb. 6).

Folgt man dieser vorgeschlagenen Konfiguration, wird der erweiterte Überwachungsalgorithmus (Abb.1), der die Überschreitungen des Feldes 'obere AKZ' prüft, gewissermaßen 'ausgehebelt', sofern die anderen Einstellungen unangetastet bleiben. Da die Spalte 'obere AKZ' bereits das Dreifache der DRW enthält, würde ein BV erst bei einer Überschreitung dieses Wertes um mehr als das Dreifache erkannt werden, d.h. erst bei einer Überschreitung der DRW um das Neunfache würde der Algorithmus aktiviert und eine entsprechende Meldung absetzen.

Dank der hohen Flexibilität, die das DMS DOSE von Qaelum auszeichnet, lässt sich dieses Dilemma mit einfachen Mitteln lösen. Hierzu müssen lediglich die Kriterien ‚300%‘ für die Einzelabweichung und ‚200%‘ für die Gruppenabweichung, die für die ursprünglich angedachten DRW-Einträge in der Spalte ‘oberer AKZ‘ gelten, angepasst werden. Da dort nun der dreifache DRW steht (Abb. 5), sind die Abweichungen entsprechend um Faktor 3 zu verringern. D.h. ‚300%‘ werden zu ‚100%‘ und ‚200%‘ zu ‚66%‘, wie in Abb. 7 dargestellt. Diese Änderungen müssen im Benachrichtigungszentrum für jeden dort verwendeten Dosisparameter vorgenommen werden.

Auf diese Weise lässt sich das gewünschte Ziel – intuitive Unterscheidbarkeit je nach Schweregrad der DRW-Überschreitungen wie beim Ampelsystem – erreichen, ohne auf den Komfort des Überwachungsalgorithmus, ob es sich bei gravierenden Überschreitungen lediglich um einen singulären ‚Ausreißer‘ handelt, verzichten zu müssen.

Insgesamt bietet DOSE ein hohes Maß an Flexibilität, die Überwachung auf bedeutsame Vorkommnisse nach StrlSchV Anl. 14 I+II (1) nach eigenen Vorstellungen zu gestalten. Die Identifizierung derartiger Fälle ist jedoch lediglich der erste Schritt bei der Bearbeitung von bedeutsamen Vorkommnissen. Wie DOSE bei der Anwendung der anderen Kriterien und insbesondere bei der Ermittlung der Ursachen behilflich ist, wird in weiteren Blogposts erläutert.

Referenzen:

1. Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung, Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. https://www.bmu.de/gesetz/verordnung-zum-schutz-vor-der-schaedlichen-wirkung-ionisierender-strahlung/

Disclosure statement

Dr. Nagel arbeitete viele Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei einem der führenden Medizintechnikhersteller. Im Jahr 2009 gründete er sein eigenes Unternehmen, das sich auf MPE-Dienstleistungen in den Anwendungsbereichen CT und XA fokussiert.