Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt - Teil 2

Von Dr. rer. nat. Hans Dieter Nagel

Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt
Teil 1: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I und II (1)
Teil 2: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I (2) a und 14 II (2+3) a
Teil 3: Wie DOSE Medizinphysik-Experten bei der Identifizierung und Analyse von bedeutsamen Vorkommnissen unterstützt 

Teil 2: Identifizierung bedeutsamer Vorkommnisse gem. StrlSchV Anlage 14 I (2) a und 14 II (2+3) a

Die Möglichkeit zur Identifizierung und Aufarbeitung von bedeutsamen Vorkommnissen (BV) gehört zu den wichtigsten Funktionen eines Dosismanagementsystems (DMS). Die Kriterien hierfür sind in Anlage 14 der StrlSchV [1] genannt. Bezogen auf eine einzelne Person liegt ein Verdacht auf ein BV vor, sobald

• in der Computertomographie der CTDIvol für eine Anwendung am Gehirn über 120 mGy und für eine Anwendung am Körper über 80 mGy liegt (Anl. 14 I (2) a);
• bei Röntgendurchleuchtungen das Gesamt-DFP den Grenzwert 20.000 cGyxcm2 überschreitet (ebenfalls Anl. 14 I (2) a);
• bei Interventionen zum Zweck der Untersuchung das Gesamt-DFP den Grenzwert 20.000 cGyxcm2 überschreitet (Anl. 14 II (2) a);
• bei Interventionen zum Zweck der Behandlung das Gesamt-DFP den Grenzwert 50.000 cGyxcm2 überschreitet, verbunden damit, dass akut oder innerhalb von 21 Tagen ein deterministischer Hautschaden zweiten oder höheren Grads auftritt (Anl. 14 II (3) a).

Im Anwendungsbereich DVT gelten die Grenzwerte für CT oder Röntgendurchleuchtungen je nachdem, welcher Wert zuerst überschritten wurde.

DOSE verfügt über einen Algorithmus, der die Kriterien zur Identifizierung derartiger Ereignisse anwendet. In den Anwendungsbereichen RF und X wird dazu das Gesamt-DFP herangezogen. Im Anwendungsbereich CT bestehen seit Veröffentlichung der StrlSchV jedoch kontroverse Auffassungen darüber, ob in Anlage 14 I (2) a der CTDIvol pro Untersuchung oder pro Einzel-Scanserie gemeint ist. Ebenso, was bei Bezug auf die Untersuchung unter ‚CTDIvol‘ zu verstehen ist. Bis heute mangelt es an einer verbindlichen Klärung dieser grundsätzlichen Frage durch den Gesetzgeber (BMU oder stellvertretend BfS).

Sowohl formale wie sachliche Überlegungen sprechen dafür, die beiden CT-Grenzwerte als untersuchungsbezogene kumulative CTDI-Werte zu interpretieren:

• Der Terminus ‚Anwendung‘ ist in StrSchG §5 (3) definiert als ‚technische Durchführung einer Untersuchung mit ionisierender Strahlung oder radioaktiver Substanzen und die Befundung der Untersuchung‘; von daher besteht keinerlei Anhalt dafür, dass die Grenzwerte serienbezogen sind.
• Die entsprechenden Grenzwerte für Röntgendurchleuchtung und Intervention sind eindeutig untersuchungsbezogen.
• Bei dynamischen CT-Akquisitionen (Perfusion, Bolusmonitoring), bei denen derselbe Bereich mehrfach exponiert wird erfolgt die Angabe des CTDIvol als Produkt aus CTDIvol der Einzelrotation mal Anzahl der Rotationen, d.h. als kumulativer CTDI.
• Bei intermittierenden CT-Interventionen mit mehreren zeitlich getrennten Scans und CT-Untersuchungen, die aus mehreren Scanserien bestehen, erfolgt i.d.R. ebenfalls eine Mehrfachexposition desselben Bereichs mit entsprechender Dosiskumulation.
• Der CTDIvol korreliert mit der Dosis der Organe im Scanbereich; der kumulative CTDIvol steht stellvertretend für die Organdosis, die bei Mehrfachexposition entsprechend ansteigt.

Ursprünglich war für die Limitierung der Dosis von Einzelpersonen die Effektivdosis vorgesehen. Deren Ermittlung ist jedoch nicht genormt und daher zur Setzung von Grenzwerten ungeeignet. Stattdessen wurde der CTDIvol gewählt. Die erkennbare Intention des Gesetzgebers im Anwendungsbereich CT ist die Prävention von exzessiven Organdosen. Daher ist die Interpretation als untersuchungsbezogener Grenzwert folgerichtig. Zumindest ist sie jedoch konservativ, d.h. auf der sicheren Seite, wie es im Strahlenschutz üblich ist. Solange eine verbindliche Klärung durch den Gesetzgeber aussteht, bleibt es dem MPE bzw. der Festlegung durch die örtliche Aufsichtsbehörde überlassen, wie Anlage 14 I (2) a anzuwenden ist.

DOSE von Qaelum lässt sich für beide Interpretationsvarianten durch die Wahl des ‚Gruppentyps‘ konfigurieren (Abb. 1). Mit ‚studien-basierte Benachrichtigungen‘ erfolgt die Überwachung untersuchungsbezogen anhand des kumulativen CTDI, mit‚ serien-basierte Benachrichtigungen‘ dagegen über den CTDIvol jeder einzelnen Scanserie.

Ähnlich wie bei den Kriterien nach Anlage 14 I+II (1) ist jedoch ohnehin eine Überprüfung erforderlich, bevor eine BV-Meldung an die Aufsichtsbehörde erfolgt. Sofern bereits eine der Scanserien den Grenzwert überschreitet, ist die Situation eindeutig. Bei untersuchungsbezogener Interpretation muss geprüft werden, ob sich die Scanbereiche überlappen oder diese räumlich voneinander getrennt sind.

Hierbei ist DOSE in folgender Weise behilflich:

• durch Auflistung der Dosisbeiträge der einzelnen Akquisitionen;
• durch Darstellung des Überlappungsbereichs.

Abb. 2 verdeutlicht dies am Beispiel einer kombinierten CCT + Carotis-CTA-Studie, bei der die Carotis-CTA incl. Bolusmonitoring wiederholt werden musste. Der kumulative CTDI im Körperbereich liegt mit 98 mGy über dem Grenzwert, so dass DOSE eine Warnmeldung generiert hat. Die Funktion ‚Serien-Überlappung‘ zeigt, dass sich Scanserien und Bolusmonitoring beider CTA-Versuche überlappen. ‚Untersuchungsbezogen‘ liegt daher ein meldepflichtiges BV vor. ‚Serienbezogen‘ wäre es dagegen kein meldepflichtiges BV, da selbst der CTDIvol der ersten Monitoring-Sequenz (‚tracker‘, Serie 5) mit knapp 58 mGy unter dem Grenzwert bleibt.

Für beide Interpretationsvarianten liefert DOSE die zur Entscheidungsfindung benötigten Information. Voraussetzung für die Verfügbarkeit der Funktion ‚Serien-Überlappung‘ ist allerdings, dass das Gerät einen RDSR bereitstellt, die Bilder aller Akquisitionsserien im PACS oder auf der Modalität verfügbar sind und die Bilddaten den erforderlichen DICOM-Tag (‚IrradiationEventUID‘) zur eindeutigen Identifizierung der Akquisitionsserie enthalten. Wenn nicht, muss die Frage per ‘Handarbeit‘ geklärt oder bei fehlenden Bilddaten im PACS konservativ beantwortet werden.

Nach meiner Erfahrung kommen meldepflichtige bedeutsame Vorkommnisse nach Anlage 14 I+II (1) zumindest im Anwendungsbereich CT sehr selten vor. Bei den von mir als MPE betreuten Einrichtungen handelte es sich bei allen meldepflichtigen BVs im Bereich CT um Überschreitungen der 120 mGy bzw. 80 mGy-Grenzwerte, welche – mit Ausnahme der Hirnperfusion – vermeidbar waren. Die häufigsten Ursachen für exzessive kumulative CTDIvol-Werte sind:

• mehrphasige CT-Untersuchungen mit nicht optimierten Scanprotokollen, insbesondere in Verbindung mit Bolusmonitoring und EKG-Triggerung;
• eigenmächtige Protokollmodifikationen durch die Gerätebediener, insbesondere bei den Bolusmonitoring-Einstellungen;
• wiederholtes Bolusmonitoring an derselben Stelle;
• technische Limitationen im Bolusmonitoring-Modus bei Geräten eines bestimmten Herstellers, die mehr als 10fach höhere Dosiseinstellungen als sonst üblich erfordern;
• nicht optimierte CT-Interventionsprotokolle;
• Verwendung ungünstiger Betriebsarten bei CT-Interventionen (z.B. CT-Durchleuchtung).

Hirnperfusion ist insofern ein Sonderfall, da zur Einhaltung des 120 mGy-Grenzwerts weitgehende Kompromisse notwendig sind, die die Zuverlässigkeit der Methode erheblich beeinträchtigen. Die letzte bundesweiten CT-Umfrage in 2012 ergab für Hirnperfusionsuntersuchungen einen Mittelwert von 293 mGy (Schegerer et al., Eur J Radiol 90 (2017) 114-128), der nach eigenen Erfahrungen realistisch ist. Bei der Abfassung von Anlage 14 scheint dies offensichtlich ‚vergessen‘ worden zu sein, zumal seitens des BfS auch versäumt wurde, hierfür einen eigenen DRW zu erstellen. Es bleibt zu hoffen, dass im Rahmen der Klärung die Hirnperfusion entweder ausgenommen oder hierfür ein gesonderter Grenzwert aufgestellt wird.

Die folgenden Beispiele zeigen, welch exzessiv hohen kumulativen Dosiswerte in der Praxis vorkommen:

Beispiel 1 in Abb. 3 wurde mir von MPE-Kollegen zur Verfügung gestellt und stammt von einer nativen Abdomenstudie an einem Adipositas per magna-Patienten, bei der das Gerät einen ‚Scankonflikt‘ wegen nicht ausreichender Röhrenleistung gemeldet hatte. Daraufhin nahm der Gerätebediener Änderungen der Einstellwerte sowohl für mAs wie auch für die Spannung vor, durch die die ursprüngliche Dosiseinstellung um Faktor 2.5 erhöht wurde. Dadurch wurde bereits mit einer einzelnen Scanserie ein CTDIvol von 119 mGy appliziert.

Beispiel 2 in Abb. 4 wurde mir ebenfalls von MPE-Kollegen zur Verfügung gestellt und stammt von einer kombinierten CCT+Kopfangio-Studie, bei der die CTA incl. Bolusmonitoring wiederholt werden musste. Die ohnehin schon um Faktor 3 höher als üblichen mAs-Protokolleinstellungen für die Premonitoring- und Monitoringserien (Werkseinstellung: 120 kV/20 mAs) wurden durch den Bediener nochmals um Faktor 2 bis 3.3 gesteigert. Das Dosisniveau beim Bolusmonitoring liegt damit um Faktor 6 bis 10 höher als üblich. Die Summe aller CTDI-Werte beträgt 1009 mGy (Head), davon allein 286 mGy von der ersten und 453 mGy von der zweiten Monitoring-Sequenz.

Beispiel 3 betrifft CT-Geräte eines bestimmten Herstellers mit technischen Limitationen im Bolusmonitoring-Modus. Mit den werksseitigen Protokolleinstellungen werden bei einer Monitoringsequenz, über die volle Monitoringzeit von 60 s, CTDIvol-Werte von bis zu 530 mGy erreicht. Die Protokolleinstellungen, die ich bei Aufnahme meiner MPE-Tätigkeit an einem Gerät dieses Herstellers vorfand, waren mit bis zu 400 mGy nur unwesentlich reduziert. Überschreitungen des Grenzwerts waren die Regel. Bei einer Lungenembolie-Studie wurden allein mit der Monitoringsequenz 293 mGy appliziert. Selbst nach zwischenzeitlicher Optimierung im Rahmen der technischen Möglichkeiten kommt es an dem Gerät weiterhin zu Überschreitungen der Grenzwerte, sobald ungünstige Umstände (adipöse Patienten, wiederholtes Bolusmonitoring) eintreten.

Die Beispiele verdeutlichen, dass dynamische und mehrphasige Untersuchungen sowie bedienerseitige Änderungen der Dosiseinstellungen die gravierendsten Probleme im Anwendungsbereich CT sind und die Dosisüberwachung auf Basis des kumulativen CTDIvol pro Untersuchung hierfür die Methode der Wahl ist. Unabhängig davon, wie die offene Frage der Interpretation von Anlage 14 I (2) a abschließend geklärt sein wird, identifiziert DOSE von Qaelum derartige BV-Verdachtsfälle und stellt die zur Entscheidungsfindung benötigen Informationen, also ob es sich dabei um ein meldepflichtiges Ereignis handelt oder nicht, bereit.

Die Identifizierung derartiger Fälle ist jedoch lediglich der erste Schritt bei der Bearbeitung von bedeutsamen Vorkommnissen. Wie DOSE bei der Ermittlung der Ursachen behilflich ist, wird in einem weiteren Blogpost erläutert.

Referenzen:

1. Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung, Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. https://www.bmu.de/gesetz/verordnung-zum-schutz-vor-der-schaedlichen-wirkung-ionisierender-strahlung/

Disclosure statement

Dr. Nagel arbeitete viele Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei einem der führenden Medizintechnikhersteller. Im Jahr 2009 gründete er sein eigenes Unternehmen, das sich auf MPE-Dienstleistungen in den Anwendungsbereichen CT und XA fokussiert.